人命を救う最前線に製品を
送り出すため、
医療知識ゼロからの挑戦が始まった。

薬事申請部
薬事申請一課

2012年入社 井出 泉

命に関わる医療機器を扱う
使命感がある。

私は、医療機器を販売するための薬事申請業務を担当しています。製品の設計図面や試験レポートなどを入手して資料をまとめ、厚生労働省などに申請をします。その後、PMDA(医薬品医療機器総合機構)などでの審査を受けた後、医療機器を販売するための承認等が取得できます。取り扱うのは命に関わる医療機器ですから、申請業務も簡単なものではありません。国から承認等を受けるまでには早いもので半年、長いものでは1年以上もの時間がかかることがあります。その間、元の資料に不足などがある場合は再準備やまとめ直しが必要になります。また海外からの輸入品の場合は英語でやり取りする必要もあるため、さらに労力を費やします。それだけに、無事に承認等を受けた製品が世の中に出ていく時は、喜びとやりがいを感じます。

スペシャリストたちと渡り合える、
専門性の高さが求められます。

やり取りの多い審査担当者へは、主に文書で製品の説明をするため、読解力や文章力が求められます。しかし、一番勉強していかなければと個人的に感じているのは、医療にまつわる全般的な知識です。製品の有用性や安全性はもちろん、製品を開発するに至ったバックグラウンドや患者様にとっての将来性を的確に伝えていくために、人体や医療に関する知識を持っておかなくてはなりません。審査担当者もドクターや薬剤師といったスペシャリストたちばかりですので、専門的な指摘がたびたび入り、詳細な説明を求められることもあります。申請時点では自分が一番その製品に詳しいと自負できるくらいに理解を深め、審査担当者と高いレベルで話ができるのが理想ですね。

その先にいる患者様のために、
一歩一歩前進する。

もともと私は、文系出身で医療の知識についてはゼロからの状態でスタートしました。仕事の内容は想像以上に医療そのものに関わるもので戸惑うことも多々ありましたが、上司や先輩たちの丁寧なサポートのおかげで医療機器の使われ方や仕組みなど、様々な知識を身につけることができました。次のステップでは、臨床試験が必要な医療機器の申請を自分の力でやり遂げられるようになりたいと思っています。人命を救う最前線で使われる医療機器の申請にはさらに高度な臨床知識を要しますが、その先にいる患者様のために一歩ずつ努力していきたいと思います。
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